Entegre Lojistik, Gümrük Ve Ticaret Uyumu
Medikal Ürün Belgelendirme Ve Küresel Ruhsatlandırma
Pazara Erişimde Teknik Yetkinlik: Küresel Pasaport ve Regülasyon Uyumu Stratejik Çerçeve: Sağlık endüstrisi, insan sağlığına doğrudan etkisi nedeniyle küresel ölçekte en katı regülasyonlara tabi tutulan sektördür. Bir medikal ürünün tasarımından nihai kullanıcıya ulaşmasına kadar geçen süreç, hatasız işleyen bir kalite yönetim sistemini ve uluslararası standartlara tam uyumu zorunlu kılar. Bu hizmet, ürününüzün sadece "üretilebilir" olmasını değil, küresel pazarlarda "satılabilir" ve "dolaşabilir" olmasını sağlayan teknik ve yasal pasaportun alınması sürecidir.
Yönetim Fazları
Medikal Ürün Belgelendirme Ve Küresel Ruhsatlandırma
Kalite Yönetim Sistemi İnşası
(KYKS - ISO 13485)
Yatırımın sektörü, büyüklüğü ve teknolojik altyapısı incelenerek, yararlanılabilecek "Yatırım Teşvik Sistemi" (Bölgesel/Öncelikli/Stratejik) ve Serbest Bölge özelindeki vergi muafiyetleri (Kurumlar Vergisi, Gelir Vergisi Stopajı) analiz edilir.
Hangi desteğin hangi aşamada devreye gireceği planlanır.
Teknik Dosya, MDR Uyumu ve
CE İşaretleme
Avrupa Birliği'nin yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) gerekliliklerine uygun teknik dosyaların hazırlanmasıdır. Klinik değerlendirme raporları, biyouyumluluk testleri ve risk analizleri yönetilerek, ürünün Avrupa pazarında serbest dolaşımını sağlayan CE belgelendirme süreci Onaylanmış Kuruluşlar nezdinde yürütülür.
Ulusal ve Uluslararası Kayıtlar
(ÜTS / EUDAMED)
Ürünün izlenebilirliğini sağlayan dijital kayıt süreçleridir.
Türkiye pazarı için Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Avrupa pazarı için EUDAMED kayıtları yapılarak, ürünün ticari kimliği küresel veri tabanlarına işlenir.
Neden Kritik?
Medikal sektörde belgelendirme, bir "kalite etiketi" değil, pazarın "ön koşuludur". Belgesi eksik veya hatalı bir ürün, ne kadar inovatif olursa olsun, gümrüklerden geçemez ve hastanelere satılamaz.
Özellikle MDR geçişiyle birlikte zorlaşan prosedürler, teknik yetkinliği olmayan üreticiler için ciddi bir bariyerdir. Hatalı bir başvuru stratejisi, sürecin yıllarca uzamasına, pazarın kaybedilmesine ve yapılan milyonlarca dolarlık fabrika yatırımının atıl kalmasına neden olabilir.
ARC Yaklaşımı
ARC Strategic Consulting'ın bu alandaki yaklaşımı, "kitabi bilgi"nin çok ötesindedir. Biz, sağlık endüstrisinin en hassas ürün gruplarından biri olan diyaliz filtrelerinin üretimini ve ihracatını bizzat yöneten teknik bir kökene sahibiz.
Teknik dosyanın nasıl hazırlanacağını, denetçilerin nelere dikkat ettiğini "masada" değil, "sahada ve laboratuvarda" deneyimlemiş bir ekibiz. Yatırımcının sertifikasyon sürecini, sadece belge odaklı değil, ürünün ticari hayat döngüsünü kapsayacak şekilde uçtan uca yönetiyoruz.
Telefon: 0 (216) 321 37 28
+90 530 492 21 37
Email: info@arcglobal.tr
Addres: ARC Global Danışmanlık ve Dış Tic. LTD ŞTİ İnkilap Mah. Küçüksu Cad. No: 109/C Kat:1 No:3 Ümraniye İstanbul